ปัญหาเกี่ยวกับกฎเครื่องมือแพทย์ใหม่ของสหภาพยุโรป

ความเร่งรีบของสหภาพยุโรปในการปราบปรามอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผิดพลาดกำลังย้อนกลับมากับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกที่ถูกกล่าวหาว่าล้มเหลวในการปกป้องผู้ป่วยหลายล้านคนจากการปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ทดสอบไม่ดีโดยการ ตรวจสอบ ” แฟ้มรากเทียม ” โดย International Consortium of Investigative Journalists สหภาพยุโรปกำลังชี้ไปที่กฎหมายที่กวาดล้างซึ่งนำมาใช้แล้วเพื่อแสดงว่าเป็นกรณีนี้

ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2020 ผู้ผลิตและบริษัทเอกชนส่วนใหญ่

ที่ทดสอบผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ผ้าพันแผลจนถึงเครื่องสแกนสมอง จะเห็นภาระการพิสูจน์ที่เข้มงวดยิ่งขึ้นและการกำกับดูแลของรัฐบาลที่เข้มงวดยิ่งขึ้น การเปลี่ยนแปลงที่ตกลงกันไว้ในปี 2017 ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลกล่าวว่าจะป้องกันไม่ให้เกิดเรื่องอื้อฉาวด้านความปลอดภัยในอดีตซ้ำๆ เช่น ซิลิคอน เต้านมเทียมแตกในร่างกายของผู้หญิง

แต่ดูเหมือนว่าอุปกรณ์หลายแสนเครื่องจะไม่ผ่านการทดสอบภายใต้กฎเกณฑ์ที่เข้มงวดมากขึ้นเป็นเวลานานกว่าที่ตั้งใจไว้หลายปี

บริษัทต่างๆ กล่าวว่าแรงกดดันของเส้นตายปี 2020 ทำให้พวกเขาต้องใช้ประโยคปู่เพื่อหลีกเลี่ยงการรับรองผลิตภัณฑ์ภายใต้กฎใหม่เป็นเวลานานถึงห้าปี “เราเห็นความต้องการอย่างมากสำหรับการต่ออายุใบรับรองภายใต้ [ระบอบการปกครองที่มีอยู่]” Gary Slack รองประธานอาวุโสฝ่ายอุปกรณ์การแพทย์ของ BSI บริษัทที่รับรองผลิตภัณฑ์ว่าปลอดภัย กล่าว

“แน่นอน อุตสาหกรรมจะพยายามพูดอะไรเพื่อเลื่อนการดำเนินการออกไป” — Biljana Borzan, MEP โครเอเชีย

คณะกรรมาธิการยุโรปเน้นว่าการยกเว้นนี้มีขึ้นเพื่อใช้ “ภายใต้เงื่อนไขบางประการ” เป็นแผน B สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผ่านขั้นตอนใหม่ภายในกำหนดเวลา เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่สำคัญจะไม่ถูกดึงออกจากชั้นวาง แต่ขณะนี้กำลังกลายเป็นแผน A สำหรับอุปกรณ์จำนวนมาก เนื่องจากผู้ผลิตและบริษัทที่ดูแลด้านความปลอดภัยยืนยันว่าพวกเขาไม่มีเวลาเตรียมตัว

สถาปนิกด้านกฎหมายบางคนกล่าวว่าอุตสาหกรรมนี้มุ่งมั่นที่จะหยุดชะงักไม่ว่าจะได้รับคำเตือนมากน้อยเพียงใด

“ฉันคิดว่าทุกคนมีเวลาเพียงพอในการเตรียมตัว” MEP โครเอเชีย บิลยานา บอร์ซาน ผู้ช่วยผู้นำในกฎใหม่สำหรับกลุ่มสังคมนิยมและพรรคเดโมแครตในรัฐสภายุโรปกล่าว “แน่นอน อุตสาหกรรมจะพยายามพูดอะไรเพื่อเลื่อนการดำเนินการออกไป”

Nicola Bedlington เลขาธิการ European Patients’ Forum

 กล่าวในแถลงการณ์ทางอีเมลว่ามีความเสี่ยงที่แท้จริงที่คอขวดในการรับรองผลิตภัณฑ์ซ้ำอาจส่งผลให้ “การเข้าถึงผู้ป่วยล่าช้า” อย่างไรก็ตาม เธอเสริมว่า “การขยายระยะเวลาผ่อนผันสำหรับอุปกรณ์ภายใต้กฎเก่าเป็นปี 2024 หรือ 2025 ไม่ใช่วิธีแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ทั้งจากความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือจากมุมมองที่โปร่งใส”

Biljana Borzan ช่วยเป็นผู้นำในกฎใหม่สำหรับพรรคสังคมนิยมและพรรคเดโมแครต | สหภาพยุโรป

คณะกรรมาธิการยืนอยู่ข้างหลังแผน โฆษกของคณะกรรมาธิการกล่าวว่าข้อยกเว้นไม่ได้ออกแบบมาเพื่อชะลอการบังคับใช้กฎหมาย แต่เพื่อ “ทำให้การเปลี่ยนไปใช้กฎใหม่ราบรื่นขึ้น”

ผู้ผลิตจะต้องเริ่มปฏิบัติตามองค์ประกอบอื่นๆ ภายในเส้นตายเดือนพฤษภาคม 2020 ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เมื่อออกสู่ตลาดและการลงทะเบียนในฐานข้อมูลใหม่ทั่วทั้งสหภาพยุโรป โฆษกกล่าว

พฤติการณ์ล่าช้า

อุตสาหกรรมได้เพิ่มปริมาณคำเตือนตั้งแต่กฎระเบียบใหม่ตีหนังสือ

ในเดือนพฤษภาคม เหลือเวลาอีกสองปีจนกว่าจะถึงเส้นตาย ล็อบบี้ของผู้ผลิตอุปกรณ์ MedTech Europe กล่าวว่าการใช้งานไม่เป็นไปตามแผน Oliver Bisazza ผู้อำนวยการด้านกฎระเบียบเตือนว่า “การหยุดผลิตผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีอยู่จำนวนมากซึ่งระบบการดูแลสุขภาพรู้จัก ใช้ และพึ่งพามาเป็นเวลาหลายปี” ใน  บล็อกโพสต์

ในเดือนตุลาคม MEPs ที่เกี่ยวข้องได้กดดันคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Single Market Elżbieta Bieńkowskaเกี่ยวกับสถานะของการเตรียมพร้อมโดยแสดงความสงสัยในวงกว้างว่าระบบใหม่จะพร้อมในเวลา

Bienkowska ให้ความมั่นใจกับพวกเขาว่าทุกอย่าง “เป็นไปตามแผน” กล่าวเสริมว่า: “ด้วยกฎระเบียบนี้ … พลเมืองของสหภาพยุโรปจะได้รับการดูแลสุขภาพที่น่าเชื่อถือที่สุด สร้างสรรค์ที่สุด และปลอดภัยที่สุดในโลก”

กรรมาธิการยุโรปสำหรับตลาดเดียวElżbieta Bieńkowska | Emmanuel Dunand / AFP ผ่าน Getty Images

เธออธิบายว่ามาตราการปู่เป็น “กลไกการยกเว้นเฉพาะ” ที่จะให้ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ได้รับการอนุมัติก่อนกำหนดเส้นตายในเดือนพฤษภาคม 2020 อยู่ในตลาดจนถึงปี 2024 และผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ซึ่งเพิ่งได้รับการอนุมัติซ้ำเมื่อเร็ว ๆ นี้จะยังคงใช้จนถึงปี 2025

ส่วนประโยคสามารถใช้กับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ได้ โดยต้องไม่เปลี่ยนแปลงในการออกแบบหรือวัตถุประสงค์ อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงในการจัดประเภทภายใต้กฎใหม่ ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ที่ใช้ไฟฟ้าเพื่อฟื้นฟูการทำงานของร่างกาย เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ จะไม่เข้าเกณฑ์ แต่จะใช้กับผลิตภัณฑ์ “ส่วนที่ค่อนข้างน้อย” ในตลาดยุโรปเท่านั้นตามที่นักวิเคราะห์

ในขณะที่ BSI ได้ยินจากผู้ผลิตอุปกรณ์เกี่ยวกับแผนของพวกเขาในอีกสองปีข้างหน้า “ส่วนใหญ่” อยู่ใน “หลักในการมองหาการรับรองผลิตภัณฑ์ของตนอีกครั้ง [ภายใต้คำสั่งที่เก่ากว่า] และใช้ [ระเบียบใหม่] น้อยลง” กล่าว หย่อน. BSI ซึ่งตั้งอยู่ในสหราชอาณาจักรเป็นหนึ่งในหน่วยงานที่ได้รับแจ้งที่ใหญ่ที่สุดในยุโรป ซึ่งเป็นชื่อที่มอบให้กับบริษัทเอกชนส่วนใหญ่ที่ถูกตั้งข้อหาว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่

credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร